Лидирующая консалтинговая компания в Казахстане по внедрению международных стандартов ИСО и систем менеджмента

tel. +7-727-260-87-68, +7-727-260-87-69,
+7-727-260-74-47
fax +7-727-260-87-92

e-mail kok@kok.kz

Главная Вопросы-ответы   Терминология систем менеджмента

Отличие терминов валидация, верификация и мониторинг

Что такое ИСО?

Пункт 7.5.2 международного стандарта ИСО 9001 требует проведение валидации процессов производства продукции и обслуживания. Когда следует применять эти требования?

Чем отличается валидация проектирования от валидации процессов производства и обслуживания?

Есть ли различие между несоответствующей продукцией и несоответствием? Как их различать?

Что такое нежелательная ситуация? Корректирующие действия должны выполняться не только по несоответствиям, но и по нежелательным ситуациям.

Чем отличаются термины «процесс» и «процедура»?

Что такое «недокументированная процедура»?

Что значит термин «постоянное улучшение»?

Отличие терминов валидация, верификация и мониторинг

Особую трудность вызывают термины: валидация, верификация и мониторинг. Для их различения необходимы следующие пояснения:
общим является то, что валидация, верификация и мониторинг относятся к оценке (подтверждению) эффективности управляющих воздействий или их комбинаций;
различным является то, что валидация выполняется до начала рабочей деятельности, мониторинг в процессе рабочей деятельности, а верификация после получения результатов этой рабочей деятельности;
необходимо рассматривать объект оценки для различения понятий. То, что для одной деятельности является валидацией, то для предшествующей деятельности может оказаться верификацией.

Пример 1. Проверку готовности к запуску производственной линии следует считать валидацией по отношению к производству продукции, но для процесса обслуживания этой производственной линии она является верификацией.

Пример 2. Наблюдение за рабочей температурой во время производства продукции является мониторингом, а проводимый одновременно с мониторингом отбор проб и образцов является верификацией.

Что такое ИСО?

ИСО — это ISO (International Organization for Standardization) Международная организация по стандартизации, основанная в 1947 году. Сегодня в ИСО входит 157 стран мира через своих представителей. Казахстан в ИСО представляет Комитет по техническому регулированию и метрологии МИТ РК. Структурно ИСО состоит из Технических комитетов, Подкомитетов и Рабочих групп по разработке международных стандартов. Кроме национальных органов по стандартизации ИСО сотрудничает с другими международными организациями, которые разрабатывают или применяют международные стандарты в своей работе. Основу работы ИСО составляют процедуры, которые известны как ISO/IEC Directives (Директивы ИСО), которые также включают требования по представлению стандартов.

Пункт 7.5.2 международного стандарта ИСО 9001 требует проведение валидации процессов производства продукции и обслуживания. Когда следует применять эти требования?

Не для всякой продукции может быть подтверждено ее соответствие установленным требованиям после производства или поставки. Особенно это касается сферы услуг. Например, обучающие семинары и курсы. В таких случаях необходимо выполнить требования пункта 7.5.2. Требования данного пункта полезно применять и для выпуска продукции, соответствие которой можно подтвердить последующим измерением. В последнем случае достигается повышение эффективности производственного процесса за счет снижения затрат на брак.

Организация согласно п.7.5.2 должна:
определить какие нормативы и требования применимы к производственному процессу, используемому оборудованию и персоналу (критерии);
обеспечить соответствие производственных процессов установленным критериям;
обеспечить соответствие производственного оборудования установленным критериям;
обеспечить соответствие персонала установленным требованиям;
использовать необходимые методики и процедуры;
вести необходимые записи;
определить как и когда будет проводиться повторная валидация.

Чем отличается валидация проектирования от валидации процессов производства и обслуживания?

Валидация проектирования обязательна, так как соответствие результатов проектирования невозможно установить посредством только измерений (верификации). Спроектированный объект должен быть изготовлен, чтобы можно было бы окончательно удостовериться в соответствии результатов проектирования. Если это возможно, то процесс валидации проектирования должен быть завершен до начала поставки окончательной продукции.

Хотя валидация процессов производства и обслуживания не всегда является обязательным требованием МС ИСО 9001, выполнение таких требований весьма полезно.

Пример 1. Для проекта бытового холодильника процесс валидации должен быть завершен до начала серийного производства и поставок. Для этого выпускается опытная партия холодильников с целью обнаружения несоответствий в проекте и их устранения до начала серийного производства. Здесь валидация производства возможна только после завершения валидации проекта. Валидация производства позволяет установить соответствие производственных процессов (технологий), обслуживания и персонала.

Пример 2. Для архитектурно-строительных проектов процесс валидации проекта продолжается и во время строительства объекта. Но валидацию процессов строительного производства целесообразно завершить до начала строительства объекта.

Есть ли различие между несоответствующей продукцией и несоответствием? Как их различать?

Различать их просто:
если несоответствует продукция (услуга) требованиям ТУ, СО, ГОСТ или внутренним спецификациям (договоры, технические требования и т.п.), то это несоответствующая продукция;
в остальных случаях невыполнение требований нужно относить к несоответствиям.

Несоответствующая продукция управляется процедурой согласно п.8.3 ИСО 9001. Несоответствия управляются по другой процедуре (см. п. 8.5.2 ИСО 9001).

Что такое нежелательная ситуация? Корректирующие действия должны выполняться не только по несоответствиям, но и по нежелательным ситуациям.

Такой вопрос возник, предположительно, от изучения стандарта ИСО 9000. Там есть такое понятие, как «нежелательная ситуация», а вот в ИСО 9001 такого понятия нет. Дело в том, что ИСО 9000 общий стандарт для 9001 и 9004, поэтому в нем есть некоторые понятия из 9004, которых нет в 9001.

Нежелательная ситуация - это то, что не соответствует требованиям эффективности организации и не всегда отражается на результативность организации. Например, организация выпускает продукцию соответствующую требованиям потребителей, но прибыли продукция не приносит. Это не есть несоответствие по ИСО 9001, но является нежелательной ситуацией.

Чем отличаются термины «процесс» и «процедура»?

Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (см. п. 3.4.1 МС ИСО 9000:2005).

Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса (см. п. 3.4.5 МС ИСО 9000:2005).

Проще говоря, процесс — это такая деятельность, которая направлена на создание новой ценности. Естественно, что такая деятельность, называемая процессом, зависит от других видов деятельности, также называемых процессами. Образуется совокупность видов деятельности, которая также называется процессом. Пример: производство безалкогольных напитков, как процесс, зависит от таких процессов, как доставка сырья, как реализация готовой продукции, как выписка документов и т.п. В свою очередь процесс производства безалкогольных напитков состоит из нескольких составляющих ее процессов: мойка тары, розлив, упаковка и т.п.

Процедура — это уже не сама деятельность, а методика осуществления этой деятельности. Процедура отвечает на такие вопросы: Как? Кто? Когда? Почему? Что должен делать, чтобы процесс исполнялся.

Что такое «недокументированная процедура»?

Согласно Примечание 2 п. 3.4.5 МС ИСО 9000:2005: «Если процедура документирована, часто используется термин письменная процедура или документированная процедура. Документ, содержащий процедуру, может называться документированной процедурой». Следовательно, процедура, которая не отражена в документе, является недокументированной процедурой.

Пример. Малое предприятие, занимающейся торговлей товарами народного потребления, установило основной свой процесс, который включает такие процессы, как: закуп продукции, аренду торговой площади, рекламу, реализацию продукции и ведение финансового учета. Также было проведено распределение ответственности и определены методы контроля. Но никакого документа, описывающего распределение ответственности, входы и выходы процесса и т.п. разработано не было. В таком случае мы можем говорить о том, что имеется недокументированная процедура, которая передается устно.

Что значит термин «постоянное улучшение»?

Постоянное улучшение — повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (см. п. 3.2.13 МС ИСО 9000:2005).

Постоянное улучшение — это процесс, использующий наблюдения и заключения по результатам аудита, анализ данных, анализ со стороны руководства или другие средства и обычно ведущий к корректирующим или действиям.